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龙族幻想手游装备部:醫療器械注冊與生產分離研發企業迎來利好

2014/6/23 來源:醫學工程師在線

龙族幻想公测 www.ddnwv.icu 新的醫療器械監管條例已經從本月開始實施,該條例最大的亮點就是鼓勵研發企業創新醫療器械發展,此前企業要推出一個新品就必須申請生產許可證和產品注冊證,而現在注冊與生產分離,研發企業即使沒有實力自己生產也可以獲得產品注冊證,企業進入門檻大大降低,這給產品研發帶來無限動力,相關企業也會因此迎來更多機遇。

  新版醫療器械監管條例實施前,要想把一個產品推向市場光有研發能力還不行,相關單位還要有實力,先獲得生產許可證后才能取得產品注冊證,而取得生產許可證并非易事,需要建廠、上設備、還要符合國家的各項相關政策,而這一系列流程走下來大概需要五年的時間,很多時候一個國產設備還沒有推上市場,國外的同類產品都已經升級換代,所以國產器械發展緩慢不僅因為起步晚,更與之前的審批制度有很大關系。市場的需求在不斷變化,把握時機才能贏得先機,所以必須給研發企業以鼓勵,以此來促進新品盡快上市。

  新條例實施后,只要有研發實力的企業都可以取得產品注冊證,這就讓更多沒有雄厚資金的研發企業也可以獲得注冊證,他們研發出新品后如果資金問題已經解決完全可以自己生產,即使問題沒解決也可以委托其他公司生產,而一些社會資本雖然本身不具備研發能力,但可以與研發機構合作,成為代加工企業,從而逐漸進入醫療器械行業,促進市場發展壯大。

  注冊與生產分離,研發企業無疑是最大的受益者,醫療器械研發機構特別是中小機構將得以迅速發展,整個行業也將因此受益。

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